【新闻】安徽康泰医疗器具有限公司飞检中发现问题被责令整改

千龙网北京7月10日讯 据国家食品药品监管总局办公厅发布关于督促安徽康泰医疗器具有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知 食药监办械监函〔2017〕439号。

整改通知显示，在近期对安徽康泰医疗器具有限公司进行飞行检查时，发现该公司存在：如未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告；查企业外包间，未设置防蚊蝇设施；查现场，未见检验仪器和设备的操作规程等16项一般缺陷。针对在检查中发现的问题，国家食品药品监管总局责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局医疗器械监管司。

安徽康泰医疗器具有限公司检查情况表截图

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